Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, vừa ra thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun. Quyết định này có hiệu lực trong 12 tháng kể từ ngày 30/7. Lý do của quyết định này là Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun đã sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2.
Trước đó, Cục Quản lý dược đã có văn bản thông báo thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc Femancia do công ty này sản xuất. Thuốc Femancia là viên nang cứng chứa sắt nguyên tố và Acid Folic, được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt hoặc thiếu hụt acid folic.
Việc thu hồi thuốc Femancia được thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2016. Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải phối hợp với nhà phân phối thuốc để tổ chức việc thu hồi toàn bộ thuốc Femancia trong vòng 15 ngày.
Đây là biện pháp cần thiết để đảm bảo an toàn cho người bệnh và tuân thủ các quy định về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường. Việc ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ giúp cơ quan quản lý có thêm thời gian để đánh giá và kiểm tra chất lượng của các sản phẩm thuốc do công ty này sản xuất.
Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun cần phải nghiêm túc rút kinh nghiệm và khẩn trương thực hiện các biện pháp khắc phục, cải thiện quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng để tránh tái diễn vi phạm.
